Альфа Д3-Тева капсулы 0,5 мкг, 60 шт.

ALPHA D3-TEVA

Капсулы

1 капсула содержит:

Активное вещество: альфакальцидол - 0,5 мкг.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 0.015 мг, пропилгаллат - 0.02 мг, α-токоферол (вит. E) - 0.02 мг, этанол - 1.145 мг, масло арахисовое - до 100 мг.

Состав мягкой желатиновой капсулы: желатин - 48.35 мг, глицерол - 11.81 мг, анидрисорб 85/70 - 7.89 мг (сорбитол - 24-40%, сорбитан - 20-30%, маннитол - 0-6%, высшие полиолы - 12.5-19%, вода - 15-17%), краситель железа оксид красный (Е172) - 0.043 мг, титана диоксид (Е171) - 0.65 мг.

Состав чернил черных: шеллак - 54%, краситель железа оксид черный (Е172) - 46%.

В блистере 10 капсул. В упаковке 6 блистеров.

АЛЬФА Д3-ТЕВА - альфакальцидол - предшественник активного метаболита витамина D 3 - кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона . Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов. 
У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в том числе дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

• Остеопороз, в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный.
• Остеодистрофия при хронической почечной недостаточности.
• Гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз.
• Рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания.
• Гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и остеомаляция.
• Псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция.
• Синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией).
• Почечный ацидоз.

• Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата.
• Гиперкальциемия.
• Гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе).
• Гипермагниемия.
• Гипервитаминоз D .
• Беременность (I триместр).
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст младше 3 лет.

С осторожностью при:

• Нефролитиазе.
• Атеросклерозе .
• Хронической сердечной недостаточности .
• Хронической почечной недостаточности.
• Саркоидозе или других гранулематозах.
• Туберкулезе легких (активная форма).
• Беременности (II-III триместр).
• У пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни.
• Детском возрасте старше 3 лет.

В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D , может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Внутрь. Рекомендуемую суточную дозу препарата Альфа Д 3 -Тева можно принимать сразу за один прием, можно разделить дозу на 2 приема. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более.

Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

• Взрослые
  • При остеомаляции, связанной с недостаточностью питания или всасывания

    От 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

  • При гипопаратиреозе

    От 2 до 4 мкг/сут.

  • При остеодистрофии при ХПН

    От 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

  • При синдроме Фанкони и почечном ацидозе

    От 2 до 6 мкг/сут.

  • При гипофосфатемической остеомаляции

    Терапию начинают с дозы 4 мкг/сут. Максимальная суточная доза может достигает 20 мкг.

  При назначении высоких доз необходимо рассмотреть вопрос о переходе на более высокую дозировку капсул Альфа Д3 -Тева (Альфа Д3 -Тева капс. 1 мкг уп. 30 Тева Фармацевтические предприятия Лтд.) или другие лекарственные формы альфакальцидола.

  • При остеопорозе, в т. ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном

    От 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделюуровень кальцияифосфорав плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей.

    Дети старше 3 лет
    • При рахите и остеомаляции, связанными с недостаточностью питания или всасывания

      От 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев.

    • При остеодистрофии при ХПН

      От 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

    • При синдроме Фанкони и почечном ацидозе

      От 2 до 6 мкг/сут.

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции 

Терапию начинают с дозы 1 мкг/сут.

Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: умеренная боль в мышцах, костях, суставах.

Лабораторные показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации ЛПВП; возможно развитие гиперфосфатемии (у пациентов с выраженным нарушением функции почек).

Со стороны ССС: тахикардия, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость слизистой оболочки полости рта, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея, незначительное повышение активности печеночных ферментов.

Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации кальция и фосфатов в крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении и в течение всего периода лечения - концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности щелочной фосфатазы (ЩФ) (при ХПН - еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.
При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфа Д 3 -Тева, что позволит избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови. Как правило, этот период составляет 1 неделю. После нормализации терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы. Следует иметь ввиду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и, у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза. 
У детей, получающих витамин D в течение длительного времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. 
В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D 3 , уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.
При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии . 
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенитоин и фенобарбитал ) снижают, а ингибиторы - повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности). 
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином , колестиполом, сукральфатом , антацидами, препаратами на основе альбумина . 
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. 
Токсическое действие ослабляют ретинол , токоферол , аскорбиновая кислота , пантотеновая кислота , тиамин , рибофлавин . 
Кальцитонин , производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. 
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках. 
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Симптомы: ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкалъциемией): диарея, запор, тошнота, рвота , сухость во рту, анорексия , металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия , боли в костях.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение , спутанность сознания , сонливость, помутнение мочи, нарушение ритма сердца , кожный зуд, повышение артериального давления , гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит , гастралгия. Редко - психоз (изменение психики и настроения). 

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода, нарушение роста у детей. 

Лечение: препарат следует отменить. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения через кишечник. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих дигоксин .

Хранить при температуре не выше 25 °С. 

Хранить в местах недоступных для детей.

3 года.